Ygtybarly we durnukly önümler kompaniýanyň durmuş ýoly.“Epiprobe” 5 ýyl töweregi döredileli bäri ulanyjylara ýokary hilli we ygtybarly rak keselini irki barlag önümleri bilen üpjün edip, hemişe hilini birinji ýerde goýýar.2022-nji ýylyň 9-njy maýynda BSI Iňlis standartlary instituty şahadatnamasy (Pekin) Co.Gatnaşmagyň gerimi, metilizasiýany anyklaýyş synag toplumlarynyň dizaýny, işlenip düzülmegi, öndürilmegi we paýlanyşydyr (PCR-floresan usuly).
ISO 13485 kepilnamasyny durmuşa geçirmegiň ähmiýeti
Bu, önümiň gözleginiň we ösüşiniň, önümçiliginiň we satuwyň içindäki ähli prosesiň giňişleýin kepilnamasy bolup, kompaniýanyň hil dolandyryş ulgamynyň lukmançylyk enjamlarynyň hilini dolandyryş ulgamlary üçin ISO 13485: 2016 halkara standartyna laýyk gelýändigini görkezýär.Kompaniýa, lukmançylyk enjamlarynyň müşderileriniň isleglerini kanagatlandyrýan ýokary hilli önümleri yzygiderli öndürmäge we üpjün etmäge ukyply we önüm dizaýnynda, ösüşinde, önümçiliginde we satuwynda halkara ülňülerine ýetdi.Bu, “Epiprobe” -niň ähli ömrüni öz içine alýan hil dolandyryş derejesiniň hasam gowulaşandygyny we hil dolandyryşynyň standartlaşdyrylmagyna, kadalaşdyrylmagyna we halkaralaşmagyna tarap ädim ätýändigini görkezýär.
ISO 13485 kepilnama ulgamy hakda
ISO 13485: 2016, halkara enjamlaşdyryş guramasy (ISO) tarapyndan ýörite lukmançylyk enjamlary pudagy (in vitro diagnostika reagentlerini goşmak bilen) tarapyndan işlenip düzülen, lukmançylyk enjamlarynyň dizaýny we ösüşi, öndürilmegi we paýlanyşy ýaly prosesleri öz içine alýan hil dolandyryş standartydyr.Bu ülňü, lukmançylyk enjamlary pudagynda iň köp ulanylýan halkara hil ulgamy standarty bolup, halkara lukmançylyk enjamlary pudagy üçin hil dolandyryşynda iň oňat tejribäni görkezýär.
Epiprobe-iň ISO 13485 kepilnamasynyň kepillendiriş prosesi
2021-nji ýylyň awgust aýynda sertifikasiýa gullugy Epiprobe-nyň hil dolandyryş ulgamy sertifikaty baradaky arzasyny resmi taýdan kabul etdi.Gözegçilik toparynyň agzalary 2022-nji ýylyň 1-nji martyndan 3-nji martyna çenli işgärleriň, desgalaryň we enjamlaryň konfigurasiýasy, kompaniýanyň önümçiligi, hili, gözleg we ösüşi, kärhanany dolandyrmak we degişli resminamalary we ýazgylary berk gözegçilikde sakladylar. marketing bölümleri.Gözegçilik toparynyň hünärmenleri seresaply we oýlanyşykly geçirilen barlagdan soň, Şanhaý Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) we Şanhaý Epiprobe Jinding Biology Co. ýeterlik we hil gollanmasynyň ýerine ýetirilmegi, prosedura resminamalary, içerki barlaglar, dolandyryş synlary we beýleki amallar gowy we ISO 13485 standartynyň talaplaryna doly laýyk gelýärdi.
Giňişleýin hil dolandyryşy Epiprobe-de netijeli netijelere ýetmäge kömek edýär
Epiprobe döredilen gününden bäri "önümleriň üstünde durmagyň" ähmiýetine eýerdi we önümleriň kadalaşdyryjy standartlara berk laýyk gelmegini üpjün etmek üçin hil dolandyryş ulgamy resminamalaryny, içerki barlaglary we beýleki amaly işleri taýýarlamak üçin içerki gözegçilik synçy topary döretdi. içerki resminamalar, ömrüň dowamlylygyny dolandyrmagyň tutuş dowamynda, hiliň hemme taraplaýyn dolandyrylyşyny kem-kemden durmuşa geçirýär.Kompaniýa 4 derejeli lukmançylyk enjamlaryny tabşyrdy (Hoş Habar! Epiprobe biologiýasy, nuklein kislotasyny çykarmak reagentleri üçin iki derejeli lukmançylyk enjamy resminamalaryny alýar!) We rak keseliniň metilizasiýasyny anyklaýyş toplumlary üçin 3 Europeanewropa CE şahadatnamasyny aldy (Epiprobyň üç rak keseliniň metilizasiýa toplumyny alýar) CEewropa CE şahadatnamasy) we rak keseliniň metilizasiýa diagnozy bazaryna girdi.
Geljekde “Epiprobe” ISO 13485: 2016 hil dolandyryş ulgamynyň talaplaryna berk eýerer, “Önüme gönükdirilen, tehnologiýa we hyzmatlara gönükdirilen” hil syýasatyna eýerer.Hil dolandyryş topary hil strategiki maksatlaryny yzygiderli optimizirlär, reagent ösüşden önümçilik prosesine çenli ähli baglanyşygy doly gözegçilikde saklar we önümleriň howpsuzlygyny we takyklygyny üpjün etmek üçin hil ulgamy resminamalarynda görkezilen amallara gözegçilik we töwekgelçilikleri dolandyrmak talaplaryny elmydama berk ýerine ýetirer.Kompaniýa hil dolandyryş derejesini yzygiderli ýokarlandyrar, önümleriň we hyzmatlaryň hilini üpjün eder, müşderileriň isleglerini we isleglerini yzygiderli kanagatlandyrmak ukybyny ýokarlandyrar we müşderilere has ýokary hilli rak keselini irki barlag önümleri we hyzmatlary bilen üpjün eder.
Iş wagty: 28-2023-nji aprel