2023-nji ýylyň maý aýynyň başynda, Şanhaý Epiprobe Biotehnologiýa Co., Ltd tarapyndan özbaşdak işlenip düzülen Urotel düwnük keseli üçin TAGMe DNK metilizasiýa kesgitleýiş toplumy (qPCR) ABŞ FDA-dan “Öňe gidiş enjam belligi” aldy.
ABŞ-nyň FDA öňe gidiş enjamlary maksatnamasy öndürijileriň önümleriniň gysga wagtyň içinde bazara çykarylmagyny üpjün etmegi we hassalara öňdebaryjy önümleri ulanmaga mümkinçilik bermegi maksat edinýär.
Öňe gidiş enjamy bolmak üçin iki esasy talap ýerine ýetirilmeli,
1, Durmuşa howp salýan ýa-da gowşadýan keselleri ýa-da şertleri has täsirli bejermekde ýa-da diagnoz goýmakda kömek.
2, Aşakdaky talaplaryň iň bolmanda birini ýerine ýetiriň,
J, öňe gidiş tehnologiýany aňladýar.
B, tassyklanan alternatiw önüm ýok.
C, Bar bolan tassyklanan önümler bilen deňeşdiriň, möhüm artykmaçlyklary bar.
D, Ulanylyş hassanyň peýdasyna.
Bu bellik, diňe bir Epiprobyň uroteli düwnük keselini ir ýüze çykarmakdaky tehnologiki täzeliginiň häkimiýetler tarapyndan ykrar edilendigini aňlatman, eýsem urotel düwnük keselini ýüze çykarmakda UCOM-yň (ähliumumy rak keseliniň bellikleri) kliniki ähmiýetini we jemgyýetçilik ähmiýetini tassyklaýar.Uroteli düwnük keselini anyklaýyş enjamlary ABŞ-da hasaba almak, ulanmak we marketing üçin çalt ýollara girer.
Iş wagty: Iýun-09-2023